智能(néng)门禁如何实现药厂洁净區(qū)人员管理(lǐ)制度？

洁净區(qū)下的人员管理(lǐ)如此之难，在智能(néng)技术不断发展之下，如何利用(yòng)新(xīn)技术进行制药行业洁净區(qū)人员管理(lǐ)？


為(wèi)何要对洁净區(qū)进行人员管理(lǐ)？
    
制药行业又(yòu)称医药制造业，指的是原料经物(wù)理(lǐ)变化或化學(xué)变化后成為(wèi)新(xīn)的医药类产品的过程，包含了中西药制药，兽用(yòng)药品，医药原料及卫生材料等。
       
制药行业制作成品时和其他(tā)行业的要求有(yǒu)所不同，在研发和制作时，主要是在洁净區(qū)中进行。
       
洁净區(qū)是什么呢(ne)？洁净區(qū)是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要进行控制的密闭性较好的空间。也因為(wèi)与药物(wù)有(yǒu)关，所有(yǒu)管理(lǐ)上对制药行业的洁净區(qū)要求十分(fēn)严格。
       
根据2010年版（GMP）对无菌药品生产的洁净區(qū)有(yǒu)严格的區(qū)域级别划分(fēn)，每一个级别的洁净區(qū)对空气悬浮粒子也有(yǒu)明确的规定，如下表：
       
同时，洁净區(qū)在制药行业中，是制药工作人员要进去工作的地方，这也就需要对洁净區(qū)的人员进行管理(lǐ)。无论是國(guó)内的GMP，还是國(guó)外的FDA，或者是其他(tā)的洁净法规对洁净區(qū)的人员管理(lǐ)有(yǒu)相关严格的规定。例如：
       
1. "只有(yǒu)经授权的员工才能(néng)进入规定為(wèi)限制进入的厂房和设施。"--21 CFR 211.28(c)
       
2. 只有(yǒu)经确认、正确着装的人员才可(kě)以允许进入无菌生产區(qū)域。--FDA无菌生产的药品
       
3. 第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制區(qū)不应当作為(wèi)非本區(qū)工作人员的直接通道。--中國(guó)GMP
       
4. 第一百九十六条　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。--中國(guó)GMP
       
5.第二十一条 从事动物(wù)组织加工处理(lǐ)的人员或者从事与当前生产无关的微生物(wù)培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产區(qū)，不可(kě)避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。--中國(guó)G成都松下自动门MP 无菌附录
       
6.第十四条 只有(yǒu)经许可(kě)的人员才能(néng)进入和使用(yòng)系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可(kě)的人员进入和使用(yòng)系统。应当就进入和使用(yòng)系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能(néng)记录未经许可(kě)的人员试图访问系统的行為(wèi)。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有(yǒu)书面程序、相关记录本及相关物(wù)理(lǐ)隔离手段，保证只有(yǒu)经许可(kě)的人员方能(néng)进行操作。--中國(guó)GMP计算机化系统附录
   &成都自动门nbsp   
现阶段洁净區(qū)人员管理(lǐ)状况如何？

在此要求，洁净區(qū)现阶段是如何进行人员管理(lǐ)的呢(ne)？
       
其实近几年来，门禁系统虽然在不断的发展，可(kě)现有(yǒu)的门禁系统开发研究，更多(duō)注重的依旧是盈利范围比较大的普通门禁。相反，对于洁净區(qū)智能(néng)门禁的研究开发十分(fēn)的稀少。目前现有(yǒu)门禁系统有(yǒu)两种常见的：一种是需要直接人體(tǐ)接触，例如：指纹门禁。但是在实际的洁净室中，我们是无法输出指纹，所以这种门禁对于洁净室来说，没有(yǒu)任何的可(kě)用(yòng)之处。另一种是需要外物(wù)接触，例如感应门禁。但实际上，这种门禁是需要在洁净室刷感应磁卡，这就相当于给洁净室增加了一个新(xīn)的污染源，是十分(fēn)不可(kě)取的。
       
这种现象的出现，导致了许多(duō)洁净區(qū)的人员管理(lǐ)并不是智能(néng)電(diàn)子化，而是采用(yòng)了传统的纸质记录。
       
采用(yòng)传统的纸质记录，其本身会存在诸多(duō)缺点。例如，首先，收集和整理(lǐ)时参照少，数据相对独立，容易形成信息孤岛；其次，纸质记录在量上相对少，很(hěn)难实现大数据化；最后，采用(yòng)纸质记录还容易出现造假与出错的情况，这也就会导致一个问题--数据缺失。同时，现在提倡绿色环保，在行动上，更应该跟随环保的步伐，减少纸张的使用(yòng)。
       
而在人员管理(lǐ)上，電(diàn)子记录就有(yǒu)着明显的优势：電(diàn)子记录及时性强，数据量大，保存、检索方便，易形成信息流，数据不再相对独立，便于数据分(fēn)析、处理(lǐ)；其次，部门间、工序间、产品生命周期各阶段、生产与检验以及仓库之间形成连贯的数据流，可(kě)以发掘数据价值。但同时，每一样事物(wù)都会存在双刃剑，有(yǒu)利必定有(yǒu)弊，在大量的优势下，電(diàn)子记录也会有(yǒu)缺点的存在，例如：会有(yǒu)成本高，技术难度大，系统崩溃或黑客侵入的风险。
       
结合RFID技术的洁净區(qū)门禁系统--以嘉柏利通為(wèi)例
       
嘉柏采用(yòng)RFID電(diàn)子标签技术研发出的智能(néng)洁净區(qū)管理(lǐ)器，拥有(yǒu)实现洁净區(qū)人员出入权限管理(lǐ)、洁净區(qū)人员数量实时控制、洁净服清洗及灭菌状态响应门禁权限，洁净服使用(yòng)寿命响应门禁权限，洁净區(qū)人员出入记录查询等功能(néng)。
       
在实际操作中，十分(fēn)的便捷，研发的产品将RFID芯片植入洁净服中，工作人员只需要在进入洁净室时，扫描洁净服中的RFID芯片，门禁系统能(néng)快速地自动识别出人员的身份信息，限制无权限人员进入。并且系统能(néng)与班次安排相关联，非本班次人员无法进入，还可(kě)自动记录人员进去，在使用(yòng)中实现智能(néng)化的人员控制管理(lǐ)。
       
使用(yòng)RFID電(diàn)子标签的洁净區(qū)门禁具有(yǒu)以下特点与优势：電(diàn)子记录及时性强，数据量大，保存、检索方便，易形成信息流，数据不再相对独立，便于数据分(fēn)析、处理(lǐ)；其次，部门间、工序间、产品生命周期各阶段、生产与检验以及仓库之间形成连贯的数据流，可(kě)以发掘数据价值。这也就决定了RFID電(diàn)子标签的洁净區(qū)门禁是可(kě)以有(yǒu)效的解决了洁净區(qū)一直以来无法实现完整性管理(lǐ)的问题。
       
在洁净领域中，拥有(yǒu)适合的人员管理(lǐ)系统将带领洁净室，就相当于向智能(néng)化管理(lǐ)迈进一大步。好的洁净室配上适合的智能(néng)人员管理(lǐ)系统相当于锦上添花(huā)！